ISO 13485:2016 Medical Devices

Standar ISO 13485:2016 ini merupakan standar Sistem Manajemen Mutu untuk Alat Kesehatan (QMS for Medical Devices), ditujukan bagi organisasi pada industri alat kesehatan yang memproduksi suatu instrumen atau alat kesehatan yang difungsikan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, serta merawat dan memulihkan kesehatan.  Karena fungsi itu, alat kesehatan yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

ISO 13485 dikembangkan berdasarkan proses dan pendekatan ISO 9001.  Standar ini dipandang sebagai langkah yang penting untuk memastikan desain dan proses pembuatan produk alat kesehatan secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Standar ini memasukkan banyak persyaratan untuk alat kesehatan dan tidak mencantumkan beberapa elemen ISO 9001 (seperti elemen peningkatan berkelanjutan), sehingga perusahaan yang menerapkan dan mendapat sertifikasi ISO 13485 tidak secara otomatis dapat mengklaim telah memenuhi standar ISO 9001.

Persyaratan spesifik / tambahan ISO 13485:2016 antara lain :

• Fokus pada pemenuhan persyaratan regulasi untuk alat kesehatan
• Sistem manajemen resiko (risk management)
• Evaluasi dan uji coba klinik
• Kebersihan produk dan pengendalian pencemaran (kontaminasi)
• Persyaratan untuk peralatan yang dapat ditanamkan ke dalam tubuh (implantable devices)
• Komunikasi yang memadai mengenai hal-hal yang dijadikan perhatian dan nasehat yang diberikan
• Persyaratan tambahan mengenai riset dan pengembangan