ISO 15189:2012 Medical Laboratories

Standar ISO 15189:2012 ini merupakan persyaratan khusus untuk kompetensi dan mutu laboratorium medik.   Pelayanan Laboratorium Medik adalah penting untuk perawatan pasien yang mencakup pengaturan permintaan, persiapan pasien, identifikasi pasien, pengumpulan spesimen, transportasi, penyimpanan, pemrosesan dan pemeriksaan sampel klinik, termasuk urutan validasi, interpretasi, pelaporan dan saran dengan mempertimbangkan keselamatan dan etika dalam pekerjaan laboratorium medik.

Standar ISO 15189:2012 ini digunakan oleh Laboratorium Medik dalam mengembangkan sistem manajemen mutu dan menilai kompetensi mereka dan digunakan oleh Badan Akreditasi dalam menetapkan atau mengakui kompetensi Laboratorium Medik.

Bilamana diijinkan oleh regulasi nasional, diharapkan pelayanan laboratorium medik juga termasuk pemeriksaan pasien dalam kasus konsultasi dan beberapa pelayanan yang berpartisipasi katif dalam pencegahan penyakit sebagai bagian dari diagnosa dan pengelolaan pasien.  Setiap laboratorium medik juga harus menyediakan kesempatan pendidikan dan ilmiah yang sesuai untuk staf profesional yang berkerja.

Persyaratan ISO 15189:2012 mencakup :

• Persyaratan Manajemen (Organisasi dan Manajemen ; Sistem Manajemen Mutu ; Pengendalian Dokumen ; Kaji Ulang Kontrak ; Pemeriksaan Oleh Lab. Rujukan ; Jasa dan Pasokan Eksternal ; Pelayanan Konsultasi ; Penyelesaian Keluhan ; Identifikasi dan Pengendalian Ketidaksesuaian ; Tindakan Perbaikan ; Tindakan Pencegahan ; Peningkatan Berkelanjutan ; Rekaman Mutu dan Teknis ; Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen)
• Persyaratan Teknis (Personel ; Kondisi Akomodasi dan Lingkungan ; Peralatan Laboratorium; Prosedur Pra- Pemeriksaan ; Prosedur Pemeriksaan ; Jaminan Mutu Prosedur Pemeriksaan ; Prosedur Pasca Pemeriksaan ; Pelaporan Hasil).